A farmacovigilância tem como função principal, a detecção, registo e avaliação das reacções adversas a medicamentos e dispositivos médicos, com o objectivo último da sua prevenção. A eficaz implementação de mecanismos de detecção de reacções adversas, tem assim a finalidade de maximizar o benefício e minimizar os riscos, na utilização de medicamentos ao nível da comunidade.
O medicamento antes de entrar em comercialização, tem que primeiro demonstrar a sua eficácia, qualidade e segurança. Por forma a garantir os resultados nestes três critérios são feitos vários ensaios clínicos, nos quais se vão recolhendo informações que suportam os dados que irão servir de base ao processo de obtenção de autorização de introdução no mercado (AIM).
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Os ensaios clínicos executados nesta fase de desenvolvimento permitem assim, entre outros dados, obter importantes informações de segurança do medicamento, nomeadamente acerca das reacções adversas mais comuns e esperadas, interacções medicamentosas com outros medicamentos administrados simultaneamente, etc. No entanto, as informações obtidas ao nível dos ensaios clínicos são em certa medida limitadas devido ao desenho dos mesmos. Estes abrangem um conjunto limitado de doentes, com situações clínicas particulares, durante períodos de tempo limitados, não reflectindo assim muitas das vezes a utilização quotidiana do medicamento.
Uma das grandes limitações dos ensaios clínicos é a quase total impossibilidade de detectar reacções raras e muito raras, que ocorrem em menos de 1/10.000 pessoas tratadas. Estas ocorrências são normalmente registadas após a comercialização, pelo facto de que apenas nessa fase existirem doentes tratados em número suficiente para que estatisticamente essas reacções ocorram.
Analisando o panorama alguns anos atrás, chegamos à conclusão que não existia um sistema eficaz de registo e tratamento de informações relativas à segurança dos medicamentos, fora dos ensaios clínicos, tendo-se essa necessidade tornado evidente após o infeliz incidente da talidomida em 1961. Nessa altura a comunidade científica deparou-se com o nascimento de milhares de crianças com anomalias congénitas, resultantes da exposição materna a um produto que era promovido para a utilização no decurso da gravidez.
Esta ocorrência levou à consciencialização dos profissionais de saúde e do público em geral das reacções medicamentosas adversas e à criação de estruturas de vigilância dos efeitos indesejáveis dos medicamentos. Permitindo assim responder à exigência de cumprir com a necessidade de vigilância pós-comercialização, e à avaliação contínua e permanente, do binómio benefício-risco em condições normais de utilização.
Nos dias de hoje a indústria farmacêutica possui uma enorme responsabilidade no que refere à segurança dos medicamentos que coloca à disposição das populações, uma vez que possui uma posição de destaque em termos de conhecimento das moléculas, desde o início do desenvolvimento, e durante todo o ciclo de vida do produto, assumindo a farmacovigilância um papel essencial.
No entanto, o sucesso dos sistemas de farmacovigilância, nomeadamente, no que refere às notificações espontâneas, estão altamente dependentes da participação activa dos profissionais de saúde, que no seu dia-a-dia se confrontam com reacções adversas a medicamentos.
Definições
Reacção Adversa Medicamentosa (RAM)
Qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças; recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas.
Reacção Adversa Grave
Qualquer reacção adversa que conduza à morte; ponha a vida em perigo; requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização; conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita.
Reacção Adversa Inesperada
Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento. Dentro desta classificação estão também incluídas todas as ocorrências, cuja natureza, intensidade ou evolução não são consistentes com o RCM.
Reacções adversas
Caso suspeite de uma reacção adversa associada ou necessite de quaisquer informações sobre a segurança dos medicamentos da JANSSEN-CILAG, agradecemos os seu contacto através de:
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